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Kisqali contra o câncer

Ribociclib, registrado pela Novartis com o nome de 'Kisqali', melhora significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), de acordo com os resultados do terceiro ensaio de fase III 'Monaleesa-3', apresentados na reunião da Associação Americana de Oncologia (ASCO, na sigla em inglês), que nestes dias se celebra em Chicago (Estados Unidos), e publicados no 'Journal of Clinical Oncology'.

Trata-Se do maior ensaio de Fase III, que avaliou a eficácia e segurança de um inibidor de CDK4/6 em combinação com fulvestrant em várias populações de pacientes com câncer de mama avançado como tratamento de primeira e segunda linha.

'Kisqali' em combinação com fulvestrant demonstrou uma média de SLP de 20,5 meses, comparado com cerca de 12,8 meses para fulvestrant só em ambos os grupos de tratamento. A média de SLP para o subgrupo de pacientes que recebem 'Kisqali' em combinação com fulvestrant como tratamento de primeira linha, incluindo somente pacientes de novo e aqueles que recaíram em sua doença;12 meses, desde o final da terapia endócrina neo(adjuvante), não se alcançou, em comparação com 18,3 meses para fulvestrant só.

Em pacientes que recebem o tratamento de segunda linha ou aqueles que recaíram os 12 meses do final da terapia endócrina neo(adjuvante), a média da SLP foi de 14,6 meses, em comparação com 9,1 meses com fulvestrant só.

"Os resultados de MONALEESA-3 em pacientes tratados na primeira linha foram especialmente notáveis. Estima-Se que quase 70 por cento das mulheres que receberam ribociclib em combinação com fulvestrant permaneceram livres de progressão mediana de seguimento de 16,5 meses", disse o diretor de Pesquisa Clínica e Translacional Dos Anjos Jonsson Comprehensive Cancer Center, da Universidade da Califórnia, Dennis J. Slamon.

O 50 por cento das mulheres de 'MONALEESA-3' tiveram metástases no pulmão e/ou fígado e mostraram benefícios de tratamento consistentes em comparação com a população global. O acompanhamento para avaliar a sobrevivência global segue em andamento, já que os dados ainda imaturos.

"Os dados de 'MONALEESA-3' se somam ao sólido conjunto de evidências que demonstram o potencial de 'Kisqali' para tratar mulheres pré e pós-menopausa com câncer de mama avançado em várias combinações endócrinas e várias linhas de terapia. Esses resultados, juntamente com os demais estudos 'MONALEESA', confirmam que a terapia de combinação com Kisqali deve ser uma pedra angular do tratamento de primeira linha do câncer de mama avançado HR+/HER2-", afirmou o diretor de Desenvolvimento Global de Medicamentos da Novartis Oncology, Samit Hirawat.

A Novartis está em conversações com a Agência norte-Americana do Medicamento (FDA, na sigla em inglês) com relação a um pedido de registro complementar de novo medicamento (sNDA), buscando a aprovação de 'Kisqali' em combinação com fulvestrant para tratar mulheres posmenopaúsicas com câncer de mama avançado HR+/HER2-.

Kisqali contra o câncer
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